❞ كتاب WHO GLP handbook ❝

WHO GLP handbook من كتب علمية

HANDBOOK
GOOD LABORATORY PRACTICE
(GLP)
Quality practices for regulated non-clinical
research and development
Dr Deborah Kioy

TABLE OF CONTENTS
FOREWORD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
CHAPTER
1. INTRODUCTION TO THE TDR HANDBOOK ON GLP . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
GENERAL INTRODUCTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
The need for application of quality standards in drug research,
development and testing: the situation of developing countries and
the role of TDR. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
The drug development process and the non-regulated vs. Regulated areas. . . . 7
INTRODUCTION TO GLP AND ITS APPLICATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
The history of GLP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
What is GLP? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2. GOOD LABORATORY PRACTICE TRAINING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
INTRODUCTION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
THE FUNDAMENTAL POINTS OF GLP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Resources . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Rules . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Characterization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Documentation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Quality assurance. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
vi
RESOURCES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Facilities: buildings and equipment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Personnel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
RULES FOR THE CONDUCT OF STUDIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
General aspects. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
The study plan or protocol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Standard Operating Procedures (SOPs). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
CHARACTERIZATION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
The test item . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Test system . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
DOCUMENTATION – RAW DATA AND DATA COLLECTION . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Carrying out procedures and recording observations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Records and recording . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
QUALITY ASSURANCE UNIT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Protocol (or study plan) review. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
SOP review . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Planning (Master schedule, inspection plan). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Audits and inspections. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
Quality assurance statement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
QAU inspections of suppliers and contractors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
The distribution and archiving of QAU files and reports . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
3. STEPWISE IMPLEMENTATION OF GLP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
INTRODUCTION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
IMPLEMENTATION AS A PROJECT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
STEPWISE IMPLEMENTATION OF GLP REQUIREMENTS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
ANNEXES
OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE
ANDCOMPLIANCE MONITORING
I. OECD PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE
(ENV/MC/CHEM(98)17) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
II. REVISED GUIDES FOR COMPLIANCE MONITORING PROCEDURES
FOR GOOD LABORATORY PRACTICE (OCDE/GD(95)66) . . . . . . . . . . . . . . 109
III. REVISED GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF LABORATORY
INSPECTIONS AND STUDY AUDITS (OCDE/GD(95)67) . . . . . . . . . . . . . . . . 129
IV. QUALITY ASSURANCE AND GLP (ENV/JM/MONO(99)20) . . . . . . . . . . . . . . 151
V. COMPLIANCE OF LABORATORY SUPPLIERS WITH GLP
PRINCIPLES (ENV/JM/MONO(99)21) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
VI. THE APPLICATION OF THE GLP PRINCIPLES TO FIELD
STUDIES (ENV/JM/MONO(99)22) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169
VII. THE APPLICATION OF THE GLP PRINCIPLES TO SHORT-TERM
STUDIES (ENV/JM/MONO(99)23) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
VIII. THE ROLE AND RESPONSIBILITIES OF THE STUDY DIRECTOR IN
GLP STUDIES (ENV/JM/MONO(99)24) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
IX. GUIDANCE FOR THE PREPARATION OF GLP INSPECTION
REPORTS (OCDE/GD(95)114) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209
X. THE APPLICATION OF THE PRINCIPLES OF GLP TO COMPUTERISED
SYSTEMS (OCDE/GD(95)115) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215
XI. THE ROLE AND RESPONSIBILITIES OF THE SPONSOR IN THE
APPLICATION OF THE PRINCIPLES OF GLP (ENV/MC/CHEM(98)16) . . 229
XII. REQUESTING AND CARRYING OUT INSPECTIONS AND STUDY AUDITS
IN ANOTHER COUNTRY (ENV/JM/MONO(2000)3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237
-
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نبذة عن الكتاب:

WHO GLP handbook

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HANDBOOK
GOOD LABORATORY PRACTICE
(GLP)
Quality practices for regulated non-clinical
research and development
Dr Deborah Kioy

TABLE OF CONTENTS
FOREWORD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
CHAPTER
1. INTRODUCTION TO THE TDR HANDBOOK ON GLP . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
GENERAL INTRODUCTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
The need for application of quality standards in drug research,
development and testing: the situation of developing countries and
the role of TDR. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
The drug development process and the non-regulated vs. Regulated areas. . . . 7
INTRODUCTION TO GLP AND ITS APPLICATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
The history of GLP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
What is GLP? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2. GOOD LABORATORY PRACTICE TRAINING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
INTRODUCTION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
THE FUNDAMENTAL POINTS OF GLP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Resources . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Rules . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Characterization. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Documentation. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Quality assurance. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
vi
RESOURCES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Facilities: buildings and equipment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Personnel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
RULES FOR THE CONDUCT OF STUDIES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
General aspects. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
The study plan or protocol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Standard Operating Procedures (SOPs). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
CHARACTERIZATION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
The test item . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Test system . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
DOCUMENTATION – RAW DATA AND DATA COLLECTION . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Carrying out procedures and recording observations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
Records and recording . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
QUALITY ASSURANCE UNIT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Protocol (or study plan) review. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
SOP review . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Planning (Master schedule, inspection plan). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Audits and inspections. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
Quality assurance statement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
QAU inspections of suppliers and contractors . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
The distribution and archiving of QAU files and reports . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
3. STEPWISE IMPLEMENTATION OF GLP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
INTRODUCTION. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
IMPLEMENTATION AS A PROJECT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
STEPWISE IMPLEMENTATION OF GLP REQUIREMENTS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
ANNEXES
OECD SERIES ON PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE
ANDCOMPLIANCE MONITORING
I. OECD PRINCIPLES OF GOOD LABORATORY PRACTICE
(ENV/MC/CHEM(98)17) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
II. REVISED GUIDES FOR COMPLIANCE MONITORING PROCEDURES
FOR GOOD LABORATORY PRACTICE (OCDE/GD(95)66) . . . . . . . . . . . . . . 109
III. REVISED GUIDANCE FOR THE CONDUCT OF LABORATORY
INSPECTIONS AND STUDY AUDITS (OCDE/GD(95)67) . . . . . . . . . . . . . . . . 129
IV. QUALITY ASSURANCE AND GLP (ENV/JM/MONO(99)20) . . . . . . . . . . . . . . 151
V. COMPLIANCE OF LABORATORY SUPPLIERS WITH GLP
PRINCIPLES (ENV/JM/MONO(99)21) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
VI. THE APPLICATION OF THE GLP PRINCIPLES TO FIELD
STUDIES (ENV/JM/MONO(99)22) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169
VII. THE APPLICATION OF THE GLP PRINCIPLES TO SHORT-TERM
STUDIES (ENV/JM/MONO(99)23) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
VIII. THE ROLE AND RESPONSIBILITIES OF THE STUDY DIRECTOR IN
GLP STUDIES (ENV/JM/MONO(99)24) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
IX. GUIDANCE FOR THE PREPARATION OF GLP INSPECTION
REPORTS (OCDE/GD(95)114) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209
X. THE APPLICATION OF THE PRINCIPLES OF GLP TO COMPUTERISED
SYSTEMS (OCDE/GD(95)115) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215
XI. THE ROLE AND RESPONSIBILITIES OF THE SPONSOR IN THE
APPLICATION OF THE PRINCIPLES OF GLP (ENV/MC/CHEM(98)16) . . 229
XII. REQUESTING AND CARRYING OUT INSPECTIONS AND STUDY AUDITS
IN ANOTHER COUNTRY (ENV/JM/MONO(2000)3) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237 . المزيد..

تعليقات القرّاء:

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دليل
الممارسات المخبرية الجيدة
(GLP)
ممارسات الجودة
للبحث والتطوير غير السريري المنظم

جدول المحتويات
تمهيد. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
الفصل
1. مقدمة في دليل TDR على GLP. . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
مقدمة عامة. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
الحاجة إلى تطبيق معايير الجودة في أبحاث
وتطوير واختبار الأدوية : وضع البلدان النامية
ودور برنامج التجارة والتنمية. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
عملية تطوير الدواء والمناطق غير المنظمة مقابل المناطق الخاضعة للتنظيم. . . . 7
مقدمة في GLP وتطبيقه. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
تاريخ GLP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
ما هو GLP؟ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
2. تدريب عملي جيد في المختبرات. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
مقدمة. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
النقاط الأساسية لـ GLP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
مصادر . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
قواعد. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
التوصيف. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
التوثيق. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
ضمان الجودة. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
سادسا
مصادر . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
المرافق: المباني والمعدات. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
موظفا. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
قواعد لإجراء الدراسات. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
الجوانب العامة. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
خطة الدراسة أو البروتوكول. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
إجراءات التشغيل القياسية (SOPs). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
التخصيص. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
عنصر الاختبار. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
نظام الاختبار. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44
الوثائق - البيانات الخام وجمع البيانات. . . . . . . . . . . . . . . . . 48
تنفيذ الإجراءات وتسجيل الملاحظات. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48
السجلات والتسجيلات. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
وحدة ضمان الجودة. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
مراجعة البروتوكول (أو خطة الدراسة). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
مراجعة SOP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
التخطيط (الجدول الرئيسي ، خطة التفتيش). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
عمليات التدقيق والتفتيش. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
بيان ضمان الجودة. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
فحص QAU للموردين والمقاولين. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
توزيع وأرشفة ملفات وتقارير QAU. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
3. التنفيذ المتدرج لـ GLP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
مقدمة. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
التنفيذ كمشروع. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58
التنفيذ التدريجي لمتطلبات GLP. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
ملاحق
سلسلة منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية حول مبادئ ممارسات
المختبرات الجيدة ومراقبة الامتثال
1. مبادئ منظمة التعاون الاقتصادي والتنمية للممارسات المخبرية الجيدة
(ENV / MC / CHEM (98) 17). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77
ثانيا.
أدلة منقحة لإجراءات مراقبة الامتثال للممارسات المخبرية الجيدة (OCDE / GD (95) 66). . . . . . . . . . . . . . 109
ثالثا. إرشادات
معدلة لإجراء الفحوصات المخبرية ومراجعات الدراسة (OCDE / GD (95) 67). . . . . . . . . . . . . . . . 129
رابعا. ضمان الجودة و GLP (ENV / JM / MONO (99) 20). . . . . . . . . . . . . . 151
خامسًا. امتثال موردي المختبرات لـ GLP
المبادئ (ENV / JM / MONO (99) 21). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
سادسا. تطبيق مبادئ GLP على
الدراسات الميدانية (ENV / JM / MONO (99) 22). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169
السابع. تطبيق مبادئ GLP على
الدراسات قصيرة المدى (ENV / JM / MONO (99) 23). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183
الثامن. دور ومسؤوليات مدير الدراسة في
دراسات GLP (ENV / JM / MONO (99) 24). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197
تاسعا. إرشادات لإعداد
تقارير التفتيش GLP (OCDE / GD (95) 114). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209
X. تطبيق مبادئ GLP على
الأنظمة المحوسبة (OCDE / GD (95) 115). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215
الحادي عشر. دور ومسؤوليات الراعي في
تطبيق مبادئ GLP (ENV / MC / CHEM (98) 16). . 229
ثاني عشر. طلب وإجراء عمليات التفتيش ومراجعات الدراسة في
بلد آخر (ENV / JM / MONO (2000) 3). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237